Lækningatæki í flokki 3 eru nýstárlegustu og ágengustu tækin sem geta hugsanlega haft í för með sér mesta áhættu fyrir heilsu og öryggi sjúklinga. Þessi flokkur er um það bil 10% af tækjum og inniheldur tæki eins og kuðungsígræðslur, hjartastuðtæki og ígrædda stoðtæki.
Meirihluti Class 3 tæki fylgja PMA leiðinni. PMA er ferli stofnunarinnar við vísinda- og reglugerðarendurskoðun og ströngustu tegund umsóknar sem hægt er. PMA ferillinn felur í sér að leggja fram fullnægjandi vísindaleg gögn til að sýna fram á öryggi og verkun.
Þó að undirbúningur PMA umsóknar sé almennt umtalsvert ákafari en 510 (k) app eða sjálfskráning, þá er það furðu ekki mikið lengri bið eftir skil. Samkvæmt skýrslu frá stofnuninni er meðaltal PMA umsóknar samþykkt 243 dögum eftir afhendingu. Það eru rúmlega átta mánuðir, eða 66 dögum lengri en meðaltími til samþykkis fyrir 510 (k) umsókn.
Verið er að samþykkja lækningatæki í flokki 3 hraðar en nokkru sinni fyrr. Stofnunin hefur unnið undanfarin ár að því að bæta PMA -leiðina og stytta biðtíma en einbeita sér að öryggi sjúklinga. Fyrir 2010 var meðalbið eftir PMA samþykki 345 dagar eða næstum 12 mánuðir. Það er 111 daga aukning að meðaltali á undanförnum níu árum. Eins og er eru 92% PMA umsókna samþykktar af stofnuninni.
HVERNIG STYRKIÐ ER VIÐKYNNINGARVINNA fyrir lækningatæki FDA
Tækjaflokkur og viðurkenningarleið hafa mikil áhrif á meðallengd þess að bíða eftir að samþykktarferli lækningatækja frá FDA lýkur. En er eitthvað sem þú getur stjórnað til að flýta fyrir markaðssetningu? Meðalbið þín getur farið eftir því hversu vel þú skrifar uppgjöf þína fyrir hvaða tæki sem er og hversu vel þú „merktir við alla reiti“ fyrir vöruna þína með því að sýna fram á verulegt jafngildi eða sanna öryggi og verkun.
Eftir Robert Fenton
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co, Ltd.
Framleiðandi einnota lækningavöru:Rafskurðlæknisblýantur, jarðtengingarplata, húðheftari og hjartalínurit
