43% umsókna um lækningatæki falla undir flokk 2. Þessi flokkur með miðlungs áhættu inniheldur tæki eins og linsur, sprautur og legg. Samkvæmt stofnuninni krefst meirihluti lækningatækja í flokki 2 510 (k) notkun þar sem framleiðandinn sýnir öryggi og verkun tækisins með verulegu jafngildi annars tækis sem nú er samþykkt.
FDA er skylt að svara 510 (k) innsendingum innan 60 daga frá móttöku. Hins vegar er þetta svar ekki úthreinsun; það er einfaldlega tilkynning um að umsókn þín er lokið og samþykkt til yfirferðar.
Meðal lengd úthreinsunar samkvæmt hefðbundinni 510 (k) leið er 177 dagar, eða næstum sex mánuðir. Aðeins 19% tækja á 510 (k) brautinni eru hreinsuð innan þriggja mánaða.
Meðalfjöldi daga sem það tekur að hreinsa tæki í gegnum 510 (k) er mismunandi eftir tækjaflokki. Svæfingatæki hafa lengsta meðallengd til samþykkis, að meðaltali 245 daga. Eiturfræðitæki eru stystu að meðaltali, aðeins 163 dagar.
Vinsamlegast athugið að endurskoðun á 510 (k) leiðinni er í nánd. Það er óljóst á þessari stundu hvort þessar breytingar munu hafa áhrif á tímalínu samþykkis.
FDA samþykki lækningatækja er aðeins einn þáttur í því að koma tæki á markað. Líklegt er að lengdartími leyfis fyrir tækið sé mismunandi eftir því hvort þú velur hefðbundna eða stytta 510 (k) leið og í samræmi við tækjaflokk þinn. Hins vegar, ef Class 2 tækið þitt er hæft til 510 (k), er skynsamlegt að gera ráð fyrir um það bil sex mánaða bið frá því að umsókn tækisins er lögð fram.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co, Ltd.
Framleiðandi einnota lækningavöru:Rafskurðlæknisblýantur, jarðtengingarplata, húðheftari og hjartalínurit
