FDA hefur flokkað yfir 1.700 mismunandi gerðir lækningatækja. Tækin eru skipulögð í Code of Federal Regulations (CFR) samkvæmt 16 sérgreinum, svo sem hjarta- og blóðmeðferðartækjum. Að flokka lækningatækið þitt samkvæmt einni af 16 sérgreinum er fyrsta skrefið til að skilja hvort þú ert að framleiða lækningatæki í flokki I, II eða III.
Eftir að hafa flokkað tæki í samræmi við sérgrein, bendir FDA framleiðendum á að halda áfram að tilkynna fyrir markaðssetningu með vitneskju um hvort tæki þeirra sé undanþegið eða ekki. Lækningatæki í flokki I, sem er áhættusamasta og ífarandi flokkurinn, eru undanþegin tilkynningaferlum á markaði. Sértæk tæki í flokki II eru einnig undanþegin leyfi fyrir markaðssetningu.
Öll tæki sem FDA hefur eftirlit með eru háð gildandi kröfum um góða framleiðsluhætti (cGMP) varðandi skráningu, merkingu og gæði. En hvernig veistu hvort tækið þitt er í flokki I eða II og hvort þú þarft að gangast undir tilkynningu um markaðssetningu?
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co, Ltd.
Framleiðandi einnota lækningavöru:Rafskurðlæknisblýantur, jarðtengingarplata, húðheftari og hjartalínurit
