CE-merki-lækningatæki Til að markaðssetja lækningatæki í ESB þarf CE-merki. Þessi vottun staðfestir að vara hefur uppfyllt allar reglugerðir sem gilda um lækningatæki. Þegar reglugerðirnar taka gildi í maí 2020 munu aðeins þeir sem fara eftir MDR ná þessari vottun. Hins vegar, í ljósi þess að CE faggilding varir í 5 ár, munu þær síðustu sem rennur út samkvæmt MDD reglugerðum gera það 25. maí 2024.
Breytingarnar sem kynntar voru í MDR hafa áhrif á ýmsa þætti í CE -merkingarferlinu. Sum þessara ferla innihalda flokkun tækja, skjöl um tækniskrár og starfsemi eftir markaðssetningu. Markmiðið með þessu er að auka gæðastaðla lækningatækja innan ESB, tryggja bætt öryggi en hvetja til nýsköpunar (kolabtree, 2017).
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co, Ltd.
Framleiðandi einnota lækningavöru:Rafskurðlæknisblýantur, jarðtengingarplata, húðheftari og hjartalínurit
