Kanada Health hefur svipað ferli og Evrópusambandið. En þeir hafa viðbótarskref til að fylgja sem og annað hugtak sem þú þarft að vita.
Fjögur þrep ferilsins eru:
Ákveðið hvort lækningatækið þitt sé ekki ífarandi, ífarandi, virkt eða sérstakt.
Finndu út hvað bekkurinn þinn er. (Leiðbeiningar um áhættubundið flokkunarkerfi fyrir greiningartæki sem ekki eru boðsgrein)
Flokkur II eða hærri lækningatæki verða að verða hluti af MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
Ákveðið leið þína á markað.
Þú veist hvað ekki ífarandi, ífarandi og virk þýðir. En hvað með sérstakt?
Sérstakt: sérstakt tæki er hvert tæki sem er notað til að sótthreinsa eða sótthreinsa blóð, líffæri eða vefi til blóðgjafar, svo og önnur lækningatæki - svo sem autoclaves eða útfjólubláa sótthreinsiefni.
Þegar þú hefur skilgreint hvaða gerð lækningatækið þitt er skaltu fara á krækjurnar og fylgja leiðbeiningunum á þessum síðum fyrir skref 2 og 3.
Að ákvarða leið þína á markað í skrefi 4 er sú sama og var fyrir ESB og FDA. Þú' þú þarft að heimsækja krækjurnar hér að ofan og fylgja leiðbeiningunum á þessum síðum til að ljúka skrefum 3 og 4.
Eftir að þú' hefur lokið skrefum 1–4 geturðu síðan tekist á við skref 5 og búið til áætlun þína um að koma lækningatækinu þínu á markað.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co, Ltd.
Framleiðandi einnota lækningavöru:Rafskurðlæknisblýantur, jarðtengingarplata, húðheftari og hjartalínurit
