HVERNIG ÁKVEÐA HVAÐ KLASSA LYFABÚNAÐUR þinn er í Bandaríkjunum
Ferlið til að flokka lækningatækið þitt er aðeins flóknara í Bandaríkjunum en það er í Evrópu eða Kanada.
Þetta eru fimm skrefin sem þú þarft að taka til að flokka tækið þitt hjá FDA:
Skilgreindu fyrirhugaða notkun lækningatækisins.
Skilgreindu ábendingarnar fyrir lækningatækið þitt.
Finndu reglur og flokkanir fyrir lækningatækið þitt. Finndu vörukóðana fyrir lækningatækið þitt.
Ákveðið leið þína að markaði.
Skref eitt er þar sem þú skilgreinir fyrirhugaða notkun lækningatækisins. Hvað þýðir ætluð notkun?
Tilætluð notkun: hlutlægur ásetningur þeirra sem eru löglega ábyrgir fyrir merkingum lyfja. Tilgangurinn ræðst af tjáningu slíkra einstaklinga eða getur verið sýndur af aðstæðum í kringum dreifingu greinarinnar. [Heimild: FDA]
Ábendingar fyrir notkun: sérstakur sjúkdómur eða ástand sem lækningatækið þitt er notað til að meðhöndla, greina, draga úr, koma í veg fyrir eða lækna. Þú þarft að fara á tenglana hér að ofan og fylgja leiðbeiningunum á þessum síðum til að ljúka skrefum 3 og 4.
Eftir að þú hefur lokið skrefum 1–4 geturðu þá tekist á við skref 5 og búið til áætlun þína um að koma lækningatækinu þínu á markað.
HVERNIG Á AÐ ÁKVEÐJA HVAÐ KLASSA LYFABÚNAÐUR þinn er í Evrópu
Evrópusambandið hefur mun einfaldara ferli en FDA gerir og það inniheldur aðeins þrjú skref.
Ákveðið hvort lækningatækið þitt sé ekki ífarandi, ágengt eða virkt.
Finndu út hvaða reglur lækningatækið þitt þarf að fylgja og hvaða flokk það er.
Ákveðið leið þína að markaði.
Í fyrsta skrefi þarftu að ákvarða hvort lækningatækið þitt sé ekki ífarandi, ágengt eða virk. Við skulum skilgreina hvað hvert og eitt þessara þýðir, svo að þú vitir hvert tækið þitt er.
Ekki áberandi: tækið kemst ekki inn í líkamann í gegnum neinn yfirborð eða op.
Ágripsmikið: tækið kemst að líkamanum að öllu leyti eða að hluta í gegnum hvaða yfirborð eða op sem er.
Virkt: tækið treystir á orkugjafa sem ekki myndast af mannslíkamanum til að vinna.
Þegar þú veist hvaða lækningatæki þitt fellur undir geturðu farið á krækjuna í skrefi 2 til að komast að því hvaða flokkur tækið þitt er. Síðasta skrefið er þar sem þú setur allar upplýsingar saman og kemur þá með áætlun þína um að fá tækið á markað.
HVERNIG Á AÐ ÁKVEÐA HVAÐA KLASSI LYFSBÚNAÐURINN ER Í KANADA
Heilsa Kanada hefur svipað ferli og Evrópusambandið. En þeir hafa viðbótarskref til að fylgja auk annars hugtaks sem þú þarft að vita.
Fjögur skref ferlisins eru meðal annars:
Ákveðið hvort lækningatækið þitt sé ekki ífarandi, ágengt, virkt eða sérstakt.
Finndu út hvað bekkurinn þinn er. (Leiðbeiningar um áhættumiðað flokkunarkerfi fyrir greiningartæki sem ekki eru til boða)
Flokkur II eða hærri lækningatæki verða að verða hluti o
f MDSAP (Single Audit Program) fyrir lækningatæki
Ákveðið leið þína að markaði.
Þú veist hvað þýðir ekki ágengur, ágengur og virkur. En hvað með sérstakt?
Sérstakur: sérstakt tæki er hvert tæki sem er notað til sótthreinsunar eða dauðhreinsunar á blóði, líffærum eða vefjum til blóðgjafar, svo og önnur lækningatæki - svo sem autoclaves eða útfjólubláa sterilizers.
Þegar þú hefur skilgreint hvaða gerð lækningatækið þitt er skaltu fara á krækjurnar og fylgja leiðbeiningunum á þessum síðum fyrir skref 2 og 3.
Að ákvarða leið þína að markaði í skrefi 4 er það sama og það var fyrir ESB og FDA.
ByRobert Fenton