Fellur lækningatækið þitt undir flokk I eða II? Það fer eftir því hvar þú framleiðir og selur vörur þínar, þú verður að flokka hvert tæki fyrir FDA, bandaríska framkvæmdastjórnina, eða Health Canada.
Því miður getur það verið svolítið ruglað og óvart að ákveða hvaða flokk tækið þitt fellur undir. Við&# 39 erum hér til að útskýra muninn á lækningatækjum í flokki I og II og hvernig þú getur fundið réttan flokk fyrir vöruna þína.
Hvaða&# 39 er munurinn á lækningatækjum í flokki I og II?
HLIÐ-við-hlið-samanburður
Til að fá grunnskilning á því hvaða stéttir hver eftirlitsstofnun hefur og hvað þær þýða skulum við líta stuttlega á hverja þeirra.
Flokkun FDA lækningatækja
Flokkur I: Lækningatæki með litla til miðlungs áhættu sem krefst almennra eftirlits.
Flokkur II: Lækningatæki með miðlungs til mikla áhættu sem krefst sérstaks eftirlits.
Flokkur III: Lækningatæki með mikla áhættu sem krefst samþykkis fyrir markað.
Flokkun lækningatækja Evrópusambandsins
Flokkur I: Lækningatæki með litla áhættu.
Flokkur IIa: Lækningatæki með litla til meðaláhættu.
Flokkur IIb: Lækningatæki með miðlungs til mikla áhættu.
Flokkur III: Lækningatæki með mesta mögulega áhættu.
Flokkanir á heilsufarstækjum Kanada
Flokkur I: Lækningatæki með litla áhættu.
Flokkur II: Lækningatæki með litla til meðaláhættu.
Flokkur II: Lækningatæki með miðlungs til mikla áhættu.
Flokkur IV: Lækningatæki með mesta mögulega áhættu.
AF HVERJU REGLUGREINDI flokkun er mikilvæg
Því meiri sem hættan er á alvarlegum meiðslum eða dauðsföllum, því hærri verður flokkunarnúmerið. Þegar þú selur lækningatækið þitt á alþjóðavettvangi þarftu að flokka tækið þitt hjá mörgum stofnunum.
Í Bandaríkjunum er það FDA (Food and Drug Administration), í Evrópu, það er framkvæmdastjórn Evrópusambandsins og í Kanada er það Health Canada.
Hver þessara eftirlitsstofnana hefur mismunandi leiðir til að flokka lækningatæki með mismunandi reglum sem þú verður að fylgja, allt eftir því hvaða flokkun tækið þitt fellur undir.
Köfum í hvað þarf til að flokka lækningatækið þitt með öllum þremur.